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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制
1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進(jìn)行評(píng)估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對(duì)產(chǎn)品的隨機(jī)取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計(jì)數(shù)、動(dòng)態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認(rèn)為是保險(xiǎn)的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無菌操作必須通過在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗(yàn)證程序來減少對(duì)產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。無菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過...
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2022-05-05
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)工程，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？
一、建筑設(shè)計(jì)1、醫(yī)療規(guī)劃手術(shù)部是醫(yī)院醫(yī)療規(guī)劃的重要組成部分，其建設(shè)工程應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、學(xué)科的發(fā)展以及資金的狀況，進(jìn)行全面系統(tǒng)的論證，編制出科學(xué)的規(guī)劃，才能建成符合醫(yī)院發(fā)展的、與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)的手術(shù)部。2、手術(shù)部方案設(shè)計(jì)在醫(yī)療規(guī)劃的指引下，建筑師根據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，合理布置與醫(yī)院流程相適應(yīng)的手術(shù)部平面，其中特別重要的是手術(shù)部的大型醫(yī)療設(shè)備用房的設(shè)計(jì)，主要為術(shù)中磁共振、術(shù)中DSA設(shè)備、術(shù)中CT等設(shè)備，這些大型設(shè)備對(duì)投資、設(shè)計(jì)、施工、管理...
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2022-04-14
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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護(hù)
1、HVAC系統(tǒng)的清潔HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)污染源。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。①在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管。②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管。此外，整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)留有清掃口，以便必要時(shí)可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行人工清潔和消毒。但是，留有人員入口的面板設(shè)計(jì)必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境，必須定期或臨時(shí)的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負(fù)荷。這些措施包括：對(duì)部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸和在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑循環(huán)熏蒸。值得一提的是，...
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2022-04-11
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如何設(shè)置潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器？
在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中指出,潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器或裝置應(yīng)符合下列要求：1、在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過濾器或裝置，并應(yīng)符合下表的規(guī)定：組合類型顆粒物濃度新風(fēng)過濾第一道新風(fēng)過濾第二道新風(fēng)過濾第三道1可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3對(duì)大于等于0.5um微粒的計(jì)數(shù)效率大于等于60%的過濾器——2可吸入顆粒物（PM10）或總懸浮顆粒物（TSP）年均值分別小于...
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2022-04-08
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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--典型的HVAC系統(tǒng)
（一）無菌區(qū)無菌區(qū)HVAC系統(tǒng)流程見下圖：下面分析該系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用中應(yīng)注意的問題。1、空氣凈化系統(tǒng)（1）空氣過濾器①向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。不建議在送風(fēng)管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗(yàn)采用測(cè)試端口，由此在HEPA擴(kuò)散器非無菌上游側(cè)導(dǎo)入PAO測(cè)試物質(zhì)，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處...
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2022-04-07
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藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn)
藥廠潔凈室的通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化要點(diǎn)如下：1.藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。2.要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)很重要的一方面。3.空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能*GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。4.應(yīng)...
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2022-03-29
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