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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（取樣區(qū)）
1、獨(dú)立的區(qū)域，光照，通風(fēng)，集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉污染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括：方法，所用儀器，取樣量，再次分裝的操作指導(dǎo)、取樣容器的類型和狀態(tài)，特殊預(yù)防措施（無(wú)菌或有害的物料），取樣工具的清洗和儲(chǔ)藏。7、取樣標(biāo)簽包括：樣品名（所含物質(zhì)名稱），批號(hào)，取樣日期，取樣者，樣品來(lái)源（來(lái)自哪一個(gè)容器）。8、注意：避免取樣過(guò)程中和取樣后發(fā)生污染和變質(zhì)。取樣后容器的重新密封。
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2013-11-04
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)- 工廠總體印象（倉(cāng)儲(chǔ)）
1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區(qū)域，有物理隔離（均*隔離，各自獨(dú)立）：取樣（區(qū)），待檢驗(yàn)（區(qū)），原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格品，召回和返工的產(chǎn)品。2、嚴(yán)格控制人員進(jìn)入這些區(qū)域，環(huán)境安全可靠。3、待檢品，合格品或不合格品應(yīng)該隔離開來(lái)，且符合以下要求：物理上的隔離區(qū)；清晰，易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽（用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚，字跡清晰，內(nèi)容完整；有控制系統(tǒng)，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP：貯存溫度，濕度，無(wú)直接光照，沒有暴露在空氣中。5、要...
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2013-11-04
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（接收區(qū)域）
1、接收和發(fā)放區(qū)域要能保護(hù)原料或產(chǎn)品不受天氣影響。2、每個(gè)容器或容器組要保持干凈，檢查標(biāo)簽是否合適（包括名稱、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商），損壞度，污染情況，容器附帶訂單和發(fā)票。3、企業(yè)內(nèi)部代號(hào)清單。4、批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單。5、應(yīng)有原材料的控制、購(gòu)買、接收、貯存、處理和發(fā)放的SOP，應(yīng)有包裝材料，中間產(chǎn)品、成品管理的SOP。6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化（如降解）和混雜。7、只有相關(guān)的文件（如檢驗(yàn)報(bào)告單，放行單）都具備時(shí)才能進(jìn)入庫(kù)存。8、待檢品只有在QC檢驗(yàn)放行后才能使...
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2013-11-04
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（休息室、盥洗室）
1、休息室、吸煙區(qū)和飲水間應(yīng)該和其他區(qū)域分開。2、盥洗室設(shè)置應(yīng)對(duì)于使用人員容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生產(chǎn)區(qū)或儲(chǔ)藏區(qū)相連，要保持干凈，通風(fēng)。4、有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙，必要時(shí)有淋浴設(shè)施。5、沒有外來(lái)物料（標(biāo)簽、藥品）。
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2013-11-04
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（廠房與設(shè)施、設(shè)備）
1、設(shè)計(jì)：將差錯(cuò)、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。2、有效的清潔和維護(hù)。3、害蟲控制：確保建筑物內(nèi)無(wú)昆蟲、動(dòng)物（尤其是齲齒動(dòng)物），鳥類存在。4、廠房建筑維護(hù)良好。5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除（沒有積壓）。6、衛(wèi)生SOP：包括時(shí)間表、方法、工具。衛(wèi)生設(shè)備要方便易拿，有序放存、易于清潔消毒（包括更衣室、控制室，潔具間，盥洗室，食堂）。7、要有足夠的光線，通風(fēng)系統(tǒng)，過(guò)濾系統(tǒng)，測(cè)量?jī)x器灰塵控制，適當(dāng)?shù)臐穸取毫蜏囟取?、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。9、生產(chǎn)區(qū)：合理的人流物流，...
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2013-11-02
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系統(tǒng)水力平衡的基本要求和措施
GB50019-2003《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》4.8.6條規(guī)定：熱水采暖系統(tǒng)的各并聯(lián)環(huán)路之間的計(jì)算壓力損失相對(duì)差額不應(yīng)大于15％；6.4.9條規(guī)定：空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)布置和選擇管徑時(shí)，應(yīng)減少并聯(lián)環(huán)路之間的壓力損失的相對(duì)差額，當(dāng)超過(guò)15％時(shí)，應(yīng)配置調(diào)節(jié)裝置。為什么是15％呢？《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》4.8.6條的條文說(shuō)明中，延續(xù)了“基于保證采暖系統(tǒng)的運(yùn)行效果，參照國(guó)內(nèi)外資料規(guī)定”的說(shuō)法。而對(duì)空調(diào)水系統(tǒng)為何也采用15％？6.4.9條的條文說(shuō)明并沒有正面應(yīng)對(duì)。這個(gè)15％的...
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2013-11-02
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